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三、PPAP的过程要求1、有效的生产：1.1对于生产件：用于PPAP的产品必须取自有效的生产（SignificantProductionRun），该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为件连续生产的部件，除非有经授权的顾客代表的另有规定。■该有效的生产，必须在生产现场使用与量产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作人员。◆来自每一个生产过程的部件，如：可重复的装配线和/或工作站、一摸多腔的模具、成型模，工具或模型的每一个位置，都必须进行测量，并对代表性零件进行试验。1.2对于散装材料：“零件”没有具体数量的要求。提交的样件必须出自“稳定的”加工过程。注：对于散装材料，通常可以用现有产品的生产记录，来估计初始过程能力或新的和类似产品的性能。如果在生产记录中不存在类似散装材料产品或技术，则在证实其过程能力或性能足够达到量产之前，可实施遏制计划，除非顾客另有规定。2、PPAP要求组织必须满足2.1至2.18所列的PPAP规定的要求（书上2.2.1至2.2.18），还必须满足顾客规定的其他要求。■生产件必须符合所有顾客工程设计记录和工程规范要求（包括安全性和法规的要求）。■《散装材料要求检查表》中，定义了散装材料的PPAP要求。（见附录F）。任何零件若未达到规范要求，组织必须书面记录解决问题的方案，并联系经授权的顾客代表，以决定适当的纠正措施。◆2.1至2.18的所有项目或记录，并不一定适用于每个组织的每个零件。如：有些零件没有外观要求，有的没有颜色要求，塑料件可能有标识聚合物的要求。◆为了确定必须包括哪些项目，应该参考设计记录，如：零件图纸、相关的工程文件或技术规范，还可咨询你经授权的顾客代表。2.1设计记录组织必须是具备所有可销售产品/零件的设计记录，包括：组件的设计记录或可销售产品/零件的详细信息。◆若设计记录（如CAD/CAM数学数据、零件图纸、规范等），是以电子档案形式存在（如：数学数据），则组织必须制作一份文件拷贝(如：带有图例、几何尺寸与公差[GDT]的表格、图纸)来标识所进行的测量。注1：对于任何可销售的产品、零件或组件，无论谁具有设计责任，应只有唯一的设计记录。设计记录可引用其它的文件来形成该设计记录的部分。注2：单一的设计记录可以表示多种零件或装配结构，如：有许多孔的一个支架可以有不同的用途；注3：对于定义为黑盒子的零件（见词汇表），设计记录要规定和其它件的配合关系和性能要求；注4：对于标准目录零件，设计记录可能只包含功能规格或认可的行业标准的参考要求；注5：对于散装材料，设计记录可以包括原材料的标识、配方、加工步骤和参数，以及最终的产品规范和接收准则。如果度量结果不适用，那么CAD/CAM的要求也将不适用。2.1.1零件材质报告：组织必须提供按顾客要求完成的材质报告，并且数据符合所有的顾客要求。2.1.2聚合物的标识：适当时，组织必须按ISO要求标注聚合物，如：ISO“塑料的鉴别和塑料产品的标识”和/或ISO“橡胶和网状物—专业术语”的要求。2.2任何授权的工程变更文件对于任何尚未录入设计记录中，但已在产品、零件或工装上呈现出来的工程更改，组织必须有该工程变更的授权文件。2.3顾客工程批准顾客要求时，组织必须具有顾客工程批准的证据。注：对于散装材料，在《散装材料要求检查表》（附录F）上“工程批准”一栏有签署即可满足本要求，和／或在顾客批准的材料清单上有此种材料，也可满足本要求。2.4设计失效模式及后果分析（设计FMEA），如果组织有设计责任。有产品设计责任的组织，必须按照顾客要求开发设计FMEA。（如，《潜在失效模式和后果分析》参考手册）。注1：同一份设计FMEA可以适用于相似零件或材料族系；注2：对于散装材料，见附录F。潜在失效模式及后果分析（设计FMEA分析2.5过程流程图组织必须使用组织规定的格式绘制过程流程图，清楚地描述生产过程的步骤和流程，同时应恰当地满足顾客规定的需要、要求和期望（如：《产品质量先期策划和控制计划》参考手册）。对于散装材料，过程流程描述文件和过程流程图等效。注：如果组织对新零件的通用性已经过评审，同一份过程流程图可适用于相似零件家族的生产过程。过程流程图--案例二2.6过程失效式及后果分析(过程FMEA)组织必须按照顾客特殊要求，进行相应的过程FMEA开发（如，《潜在失效模式及后果分析》参考手册）。注1：如果组织对新零件的通用性已经过评审，同一份过程FMEA可适用于相似零件或材料族系的生产过程。注2：对于散装材料，见附录F。潜在失效模式及后果分析（过程FMEA分析2.7控制计划组织必须制定控制计划，定义用于过程控制的所有控制方法，并符合顾客规定的要求（如：《产品质量先期策划和控制计划》参考手册）。注1：如果组织对新零件的通用性已经过评审，那么相似零件的“零件家族”控制计划是可接受的。注2：有些顾客可能会要求批准控制计划。控制计划控制计划2.8测量系统分析研究组织必须对所有新的或改进后的量具、测量和试验设备进行适用的测量系统分析研究，如：量具的重复性和再现性、偏倚、线性、稳定性研究(见《测量系统分析》参考手册)。注1：《测量系统分析》参考手册中定义了量具重复性与再现性的接受准则。注：对于散装材料，测量系统分析可以不适用，但要获得顾客同意。量具重复性和再现性X-R分析数据表(均值和极差分析法)量具重复性和再现性X-R分析报告表量具偏倚分析报告量具线性分析报告量具稳定性分析报告假设检验数据分析报告假设检验分析报告2.9全尺寸测量结果组织必须按设计记录和控制计划要求，提供尺寸验证已经完成的证据，且测量结果符合规定的要求。对于每个独立的加工过程，如：生产单元或生产线，和所有的多模腔、成型模、型模或冲模（见2.18），组织必须有全尺寸测量结果。组织必须对设计记录和控制计划中标明的所有尺寸（参考尺寸除外）、特性和规格等项目，记录实际测量结果。■组织必须标明设计记录的日期、变更版本，以及任何尚未包括在设计记录中，但已经过授权而且纳入生产的工程变更文件。组织必须在所有辅助文件（如：补充的全尺寸结果表、草图、扫描图、剖面图、CMM检查点结果、几何尺寸和公差图、或其它与零件图相关的辅助图面）上记录变更的版本、绘图日期、组织名称和零件编号。根据保存/提交要求表，这些辅助材料的副本也必须与全尺寸测量结果一起提交。需要使用光学比较仪进行检验时，扫描图也必须提交。组织必须确定其中一个被测零件为标准样件（见2.15）。注1：可以使用附录C中的全尺寸测量结果表，以记录图示、几何尺寸与公差[GDT]的表格，也可以在零件图上清楚地标注测量结果，包括剖面图、扫描图或草图等；注2：通常全尺寸测量结果不适用于散装材料。2.10材料/性能试验结果的记录对于设计记录或控制计划中规定的材料和/或性能试验，组织必须有试验结果记录。2.10.1材料试验结果：■当设计记录或控制计划规定有化学、物理或金相的要求时，组织必须对所有这些零件和产品材料进行试验。■材料试验结果必须说明以下内容：◆试验零件的设计变更等级；◆任何尚未纳入设计记录，但经过授权的工程变更文件；◆试验零件的材料规范编号、发布日期和变更等级；◆进行试验的日期；◆试验零件的数量；◆实际试验结果；（参考附录D中的样表）◆材料供方的名称，当顾客要求时，注明顾客指定的供方/供货商代码。■对于有顾客开发的材料规范并有顾客批准的供方名单的产品，组织必须从该名单上的供方处采购材料和/或服务(如：油漆、电镀和热处理、焊接)。2.10.2性能试验结果■当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求时，组织必须对所有这些零件或产品材料进行试验。■性能试验报告必须包括以下内容：◆试零件的设计记录变更等级；◆试验零件的工程规范编号、发布日期和变更等级；◆任何尚未纳入设计记录，但经过授权的工程变更文件；◆进行试验的日期；◆试验零件的数量；◆实际试验结果。（参考附录E中的样表）2.11初始过程研究2.11.1总则：在提交由顾客或组织指定的所有特殊特性之前，必须确定初始过程能力或性能指数的水准是可以接受的。■为了了解测量误差是如何影响被研究的测量值，组织必须进行测量系统分析。(见2.8和《测量系统分析》参考手册)注1：当特殊特性尚未被确定时，顾客有权要求保证其它特性的初始过程能力。注2：本要求的目的是为了确定生产过程是否能生产出满足顾客要求的产品。初始过程研究

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