本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂，理化指标应符合有效氯含量50mg/L～70mg/L、pH值2.0～3.0、氧化还原电位（ORP）≥mV、残留氯离子＜mg/L的要求。微酸性电解水生成器、医院中央供水系统不适用于本指导原则。

酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》、相关命名术语集等文件的规定。

根据GB《酸性电解水生成器卫生要求》中关于酸性氧化电位水的定义，产品名称核心词应体现“酸性氧化电位水生成器”，产品名称举例：酸性氧化电位水生成器、酸性氧化电位水生成装置。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为11-03-01，管理类别为Ⅱ类。

3.产品注册单元划分的原则和实例

酸性氧化电位水生成器产品的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

如：电解槽结构不同的酸性氧化电位水生成器，如电解槽腔室设计（如二室型、三室型）、电极板基质材料、电极板涂层材质不同，应划分为不同注册单元。

4.产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息

应有所提交申报资料的目录，包括监管信息所涉及的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明目录是否适用。

4.1产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

4.2既往沟通记录

4.2.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容：

4.2.1.1列出监管机构回复的申报前沟通。

4.2.1.2既往注册申报产品的受理号。

4.2.1.3既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

4.2.1.4既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

4.2.1.5在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

4.2.1.6说明在本次申报中如何解决上述问题。

如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

4.3主文档授权信

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

4.4其它管理信息

申报创新、优先产品的企业可上传相关审批理由及依据。

（二）综述资料

1.产品描述

（1）结构组成

描述产品的结构组成、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

提供整机侧面、正面的实物图，电解槽、控制系统等关键部件的实物图，以及体现各部件之间位置关系的图示。结合图示描述产品的型号和与产品配合使用的附件等信息。

明确产品电解槽类型，提供电解槽腔室设计示意图，描述电解槽物理规格、离子隔膜等信息。明确涉水部件使用的材料，对控制系统等产品全部功能进行描述。

结构和组成示例如下：

通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。举例：主要由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解电源、控制系统、监测显示系统、氯化钠溶液的混合供给和储存系统组成。

隔膜式电解槽是酸性氧化电位水生成器的核心部件，它是由框架、一定数量的电极板、离子隔膜按照规则组合，经封装后形成的有进、出口的封闭式器件。常见的隔膜式电解槽有二室型电解槽和三室型电解槽。二室型电解槽是阳极与阴极间利用一片隔膜，将电解槽分成2个小间，低浓度氯化钠电解溶液进入电解槽后，阳极产出酸性氧化电位水，阴极产出碱性电位水。三室型电解槽是阳极与阴极间利用两片隔膜，将电解槽分成3个小间，在中间的小间里加入高浓度的食盐水，在两侧的小间内通上软水，在阳极产出酸性氧化电位水，阴极产出碱性电位水。电解槽其电极板、离子隔膜的大小、电极板的数量均影响生成量的大小，一般电解槽电极板、离子膜的面积越大、电极板的数量越多，制水生成量越大。注册申请人应明确电解槽腔室设计、电极板基材、涂层材料、隔膜类型，以及不同出水量的电解槽差异。

控制系统和监测显示系统用于电解过程的调节与监控。以自动控制系统为例，其软件基于电解槽结构、生成量等进行开发设计，实时调节进水量、电解电压、电解电流等以控制出水指标。

水路系统由输入管路和输出管路组成。输入管路负责将电解溶液输送至电解槽，输出管路负责将电解生成的酸性氧化电位水、碱性电位水、废水输出。水路系统管材一般为耐腐蚀、避光且无溶出物的非金属材料。

（2）工作原理

申请人应详细说明产品的工作原理，并结合产品实际电解槽类型进行说明。

酸性氧化电位水生成器的工作原理一般为：在软化水中加入低浓度的氯化钠溶液，利用有隔膜式电解槽将氯化钠水溶液电解。通过电解，在阳极侧氯离子生成氯气，氯气与水反应生成次氯酸和盐酸，与此同时，水在阳极电解，生成氧气和氢离子，使阳极一侧产生pH值为2.0～3.0、氧化还原电位在mV以上、有效氯浓度为50mg/L～70mg/L的液体。

其反应方程式如下：

阳极：H2O→?O2+2H++2e-

2Cl-→Cl2+2e-

Cl2(aq)+H2O→HCl+HClO

阴极：H2O+e-→?H2+OH-

2.适用范围、预期使用环境和禁忌证

（1）适用范围

根据《医疗器械分类目录》，子目录11医疗器械消毒灭菌器械的说明“本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械”，用于医疗器械消毒以外的用途不应包括在本产品适用范围内，应遵从分类目录描述“通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒”。

（2）预期使用环境/安装要求

申请人应明确产品预期使用地点如医疗机构、实验室等，产品正常工作的环境要求如温湿度、大气压等，使用水源要求以安装要求等。

（3）禁忌证

申请人应明确禁忌证，如对特定医疗器械或材质的适用性。

3.产品的不良事件历史记录

申请人应

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