一次性使用无菌注射针GB-（）

《一次性使用无菌注射针》由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于年6月14日发布，自年1月1日实施。

·前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1-给出的规则起草。

本标准代替GB-《一次性使用无菌注射针》，与GB-相比较，主要技术变化如下：

——增加了第5章“材料”；

——增加了附录A注射针流量试验装置示意图；

——将针尖穿刺力要求以附录B（资料性附录）给出注射针针尖穿刺力要求及试验方法；

——删除了4.3.1针管刚性、4.3.2针管韧性和4.3.3针管耐腐蚀性条款；

——增加了初包装应使用纸塑透析包装材料的要求；

——修改了附录D检验规则，本标准使用重新起草法参考ISO：《一次性使用无菌皮下注射针》编制，与ISO：的一致性程度为非等效。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用注射器（针标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。本标准起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：张洪辉、丁彪。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB-、GB-、GB-。

1范围

本标准规定了针管公称外径为0.3mm-1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求，本标准规定的注射针是与GB一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。

本标准不适用于一次性使用牙科注射针。

非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T.1-注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆链接头第1部分：通用要求（ISO-1：，IDT）

GB/T.2-注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头（ISO-2：，IDT）

GB/T分析实验室用水规格和试验方法

GB/T-，ISO：：MOD）

GB/T.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB一次性使用无菌注射器

GB-，QvISO-1：）GB/T.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T.1-，ISO-1：，IDT）

GB/T-制造医疗器械用不锈钢针管（ISO：，MOD）

YY/T一次性使用注射针识别色标（YY/T-，ISO：，IDT）

YY/TO.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T0.1-，ISO-1：，IDT）

3结构型式与命名

3.1注射针的结构型式，各部分的名称术语和针管长度L如图1所示。

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3.2注射针针尖的几何图形及命名如图2所示。

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4标记示例

4.1注射针产品的标记（规格）以针管公称外径、公称长度（图1中的I）、管壁类型和第一斜面角度（ａ）组成，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，第一斜面角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示，

4.2符合本标准要求的针管公称外径为0.7mm，长度（L）为30mm，管壁类型为薄壁，第一斜面角度为长斜面角的注射针标记为：0.7×30TWLB。

5材料

5.1制造注射针的针管应符合GB/T-的要求。

注：针管的每一生产批应有刚性、韧性和耐腐蚀注信息.

5.2制造针座的材料应满足第7章、第8章的要求。

6物理性能

6.1清洁

在x~x照度下，用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面，和经2.5倍放大条件下观察针座表面应清洁，无异物。

6.2色标

注射针应以针座和/或护套的颜色作为针管公称外径的标示，应符合YY/T的要求。

6.3正直

目力观察针座与针管连接应正直，针管不应有明显的歪斜。

6.4连接牢固度

针座与针管连接应牢固，将注射针针管固定在专用仪器上，以针座拨出方向，在表1规定的载荷下做无冲击的拉拔试验，两者不得松动或分离。

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6.5畅通

注射针的针孔应畅通：

a）按表2规定的通针可以自由通过；

b）或在不大于kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度的符合GB/T-中规定的最小内径针管流量的80%，附录A给出了流量试验装置示意图。

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6.6针座与护套配合

注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，将针座固定在专用仪器上，从保护套拉出方向，作无冲击拉拔，两者分离力应不大于15N。

6.7针尖

在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。

注1：针尖的第一斜面角a（如图2所示）通常采用（11×2）。，通称长斜面：或采用（17×2）。，通称短斜面角；注2：附录B给出了针尖穿刺力试验和评价方法.

6.8针管

6.8.1针管表面使用润滑剂时，用正常或矫正到正常视力观察，针管内（针尖部分）外表面不应有可见的润滑剂积聚，

6.8.2针管内应清洁：将甘油和酒精1：1混合均匀，然后用清洁的注射器将混合液5mL注射通过注射针，用正常或矫正到正常视力观察，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。

6.8.3用通用量具检查，针管外径应符合GB/T-中表1的规定，针管长度（图1中L）及偏差应符合表3的规定。

6.9针座

6.9.1用正常或矫正视力观察，针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

6.9.2针座为圆链接头式的，应符合GB/T.1-的要求。GB/T.1-给出了圆锥接头性能的试验方法。针座为锁紧接头式的，应符合GB/T.2-的要求。GB/T.2-给出了锁紧接头性能的试验方法。

7化学性能

7.1检验液制备

将25支拔去护套的注射针浸入mL新制成的符合GB/T中规定的3级水中，在37℃±1℃

下恒温1h，取出注射针获取检验液；同时按上述同样方法不放注射针制备空白对照液，

7.2酸碱度

按GB/T.1-规定的方法试验时，检验液与同批对照液的pH之差不得大于1。

7.3重金属总含量（金属离子）

用原子吸收分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过5ug/mL，镉的含量应不超过0.1ug/mL，按GB/T.1-中5.6.1规定的方法试验时，检验液呈现的颜色应不超过浓度为5ug/mL的标准对照液的颜色。

8生物性能

8.1检验液制备

将25支拨去护套的注射针浸入mL无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液中，在37℃±1℃下恒温1h，取出注射针获取检验液，检验液的贮存不得超过2h，

8.2无菌

每一经初包装的注射针应选择适宜的方法进行灭菌，应对灭菌过程进行确认和常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6，灭菌过程的确认应形成文件。

注：GB/T.2中规定了无菌试验方法，该方法适用于型式试验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌检验方法见参考文献中的GB或GB。

8.3细菌内毒素

按GB/T.2-方法试验时，细菌内毒素含量应小于20EU/支。

8.4溶血

按GB/T.2-方法试验时，注射针的溶血率应小于5%。

8.5生物相容性

应按GB/T.1的要求对注射针进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。附录C给出了注射针生物学评价的基本要求。

9包装

9.1初包装

每一支注射针应封装在初包装中，此包装的材料和设计应确保其中的色标可见。

采用环氧乙烷灭菌时，注射器初包装应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料，本标准鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装材料不得对内装物产生有害影响，此包装的材料和设计应确保：

a）在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；

b）从包装物中取出时，内装物受污染的风险最小；

c）在正常搬动、运输和贮存期间，初包装对内装物应能充分的保护；

d）一旦打开，包装物不能轻易地重新密封，而且应有明显的被撕开的痕迹。

9.2中包装

一件或一件以上的初包装：应装入一件中包装中。

在正常搬运、运输和贮存期间，中包装对内装物应能充分的保护。

9.3大包装

一件或一件以上的中包装：应装入一大包装中。

在正常搬运、运输和贮存期间，大包装应能充分保护内装物。

10标志

10.1总则

标志符号应符合YY/T0.1的规定，

10.2初包装

初包装上至少应有以下标志：

a）产品名称和按第4章要求的标记；

b）“无菌”字样或相当标志；

c）批号以“批”或LOT字样开头；

d）失效年月；

e）“一次性使用”或相当标志；

f）制造商和/或供应商名称。

10.3中包装

中包装上至少应有以下标志：

a）产品名称和按第4章要求的标记；

b）“无菌”及灭菌方式的字样或相当标志；

c）“一次性使用”字样或相当标志；

d）批号以“批”或LOT字样开头；

e）失效年月；

f）制造商和/或供应商名称和地址。

10.4大包装

如果中包装装入了大包装：大包装上至少应有以下标志：

a）产品名称和按第4章要求的标记；

b）“无菌”字样或标志；

c）“一次性使用”字样或相当标志；

d）批号以“批”或LOT字样开头；

e）失效年月；

f）搬运、贮存和运输的要求；

g）制造商和/或供应商名称和地址。

10.5运输包装材料

如果未使用大包装物，但中包装被包装起来运输，10.4所要求的内容应被标在运输包装材料上，或应能透过包装材料看见10.4要求的内容。

11检验规则

附录D给出了成品型式检验（周期检验）的检验规则。

12贮存

经灭菌的注射针应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对注射针有充分的保护。

·附录A

（资料性附录）

流量试验装置

图A.1所示为流量试验装置示意图，也可用其他等效方法。

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·附录B

（资料性附录）

注射针刺穿力试验和评价方法

B.1原理

用刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力，B.2测试装置及材料

B.2.1测试装置

如图B.1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的装置。

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B.2.2测试装置技术指标

B.2.2.1直线驱动速度：50mm/min~mm/min，平均速度精度≤±5%（设置值）。

B.2.2.2压力传感器测量范围：0~50（0~5）N，精度±0.5%（满量程）。

B.2.3模拟皮肤材料

B.2.3.1材料：聚氨酯膜。

B.2.3.2厚度：0.35mm±0.05mm。

B.2.3.3硬度：邵氏A（85±10）。

B.2.3.4暴露面积：（夹固后）等于10mm。

B.3测试程序

B.3.1将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。

B.3.2按图B.1所示测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤（B.2.3）夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

B.3.3将被测针装在测试装置（B.2.1）上，其轴线垂直于模拟皮肤（B.2.3）的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心，B.3.4将测试装置（B.2.1）移动速度设定为mm/min。

B.3.5开动测试装置，B.3.6在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。

注：不得使用形穿刺区域曾做过穿刺的膜.

B.4刺穿力

推荐的注射针刺穿力见表B.1。

·附录C

（规范性附录）

生物学评价

当新产品投产、材料和生产工艺有重大改变时，应按GB/T.1对材料和/或最终产品进行生物学评价，基本评价试验为：

a）细胞毒性；

b）致敏；

c）刺激；

d）溶血；

e）急性全身毒性：

·附录D

（资料性附录）

检验规则

成品型式检验的项目为本标准第6章至第8章、9.1、10.1的各项要求。

第6章和9.1、10.1各项要求均随机抽5支，应全部合格。如果有一支不合格，另抽10支复验，应全部合格。

·参考文献

[1]GB-一次性使用无菌注射器[2]GB-一次性使用静脉输液针

[3]GB.2-医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分；环氧乙烷灭菌用生物指示物

[4]GB-医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业温热灭菌

[5]GB-医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

[6]GB-医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

[7]GB/T.7-医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

[8]ISO：带或不带针的一次性使用无菌胰岛素注射器