一，用途

通过模拟生理应变脉动环境温度，液体温度真实模拟来检测血管内植入物的疲劳特性，疲劳强度，疲劳直接变化评定血管支架疲劳特性，可检测物包括支架、血管支架，动物血管支架、补片等。模拟血管可满足多数量多样本多规格的测试双圈对称同步加载和异步加载，动态性能稳定试验系统运行稳定可满足更高测试频率和持久周期运行激光测量系统可对径向应变进行直接测量

二，系统组成

主机系统，闭环脉动压力测试系统、温度控制系统和激光直径测量系统，可模拟体内环境下的血管的径向扩张与收缩变化显示。

1对于某些需要精确测量和控制压力、尺寸或循环计数的测试方法，对这些系统的动态性能的验证的实施和记录

2压力测量系统——应选择在测试频率下能精确测量管内压力的压力传感器。

3尺寸测量装置，激光测量装置经过校准和确认。

4循环计数系统——装置应包括一个循环计数系统，用来测量加载在支架/模拟血管上的载荷的循环次数。

5温度控制系统----包含有经过校准的温度控制和测量的系统，该系统给支架提供测试温度。

五，动态顺应性的测法

1原理

本标准列出了对人工血管周边动态顺应性的测量方法。它是通过测量在动力循环模拟管道系统下直径的改变量(直接测量或通过测量容积或周长来计算直径)。原则上，血管的试验条件应接近临床前体内环境。

2仪器

仪器应包括:

a)对血管在37℃士2℃下，在固定受力(等压)或固定长度(等体积)的情况下，对血管内提供可重复的动力压力的仪器或方法。测试仪器必须可以在测试样品时保证样品温度保持在37℃士20C,YY-/ISO:如果需要球囊的话，需要按图10所示的仪器安装球囊。球囊在16kPa(mmHg)压力下，直径至少为标示扩张直径的1.05倍。球囊要安装在圆柱形的芯轴上，芯轴(包括所固定球囊)的最大直径不超过。.95倍的自然状态下所定义的血管的内径;

b)压力测量装置，例如传感器，测量动态压力范围可以达到26.7kPa(mmHg),精度为3kPa(士2mmHg);

c)精度为+0.02mm的直径测量装置;

d)仪器可以在测试样品上多个位置直接测量直径的改变或通过测量血管腔内容积或直径来计算血管的直径;

注:对植入性的生物材料制成的产品，由于其固有的生物不均一性，测定顺应性不适合使用容积的方法。

e)测试时应使用蒸馏水，如果理由充分也可以使用其他方法。

3取样

取样应根据要求

4测试程序

需要以下的程序:

a)被测试样品的长度应至少10倍其直径;

b)除非被证明在其他的温度下也是可行的，测试要在37℃士2℃的温度下进行;

c)对样品片施加0.N到0.N(30g到60g)的纵向负载;

d)如果半径需要通过容积的改变来测量，那么要在加压之前测量最初的内径和长度。对于容积的方法，用血管的最初内径和定义的长度来计算初始容积;

e)对所测试的样品，以每分钟60士10次的频率持续循环的对其加压要确定没有渗漏发生，测试要分别在3组不同的高低压下进行(例如，7kPa到12kPa(50mmHg到90mmHg),10.7kPa到16.0kPa(80mmHg到mmHg)和14.7kPa到20kPa(mmHg到mmHg)

5结果表达

a)如果外径是直接测得，那么内半径有下式计算:

R,二(D,/2)一t

式中:

R,—加压后的内半径;

D，一一加压后的外直径;

t一一血管壁厚。

注:对于生物材料.壁厚在不同压力下会有显著变化。如果血管壁是不可压缩的，那么在任何压力下的血管壁厚都

可采用同样的值

b)如果容积和长度是直接测量得到，那么加压后的半径必须要通过容积和长度的计算得到;

c)一旦在一组压力下计算得到血管的内半径，外周的顺应性可以通过下式得到:

式中:

P,—低压值，单位为毫米汞柱(mmHg);

Pz—高压值，单位为毫米汞柱(mmHg)

以卜计算所得的周功顺应性以每

mmHg直径变化的百分数表达。

8.

测试报告应包括血管样品分别在不同组压力下顺应性的平均值和标准偏差，及血管整体的顺应性的平均值和标准偏差，以及4.9.1规定的细节。

附加说明应包括样品数，以及4.9.

2中规定的细节。YY-/ISO:

9人工血管临床前体内评价及临床评价试验方法