内窥镜手术用有源设备包括刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-09-01，本文为大家带来内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题，前车之鉴、后事之师。

内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题

一、内窥镜手术用有源设备注册产品技术要求：

1.应符合《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》的要求。

2.刨削头应符合YY/T-《医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器》的要求，其他工具头也可参考该标准制定相应的性能指标。由于目前YY/T-中的试验方法仅适用于刨削头，其他工具头（如磨头、钻头等）高转速时负载特性的测量并不适用，生产企业可根据产品设计自行制定高转速时的负载特性的试验方法，但需提供试验方法合理性的支持性资料。

3.若产品具有冲洗等特殊功能，还应根据产品自身特性（如降温、清创）规定特殊功能相应的定性或定量的要求。

4.由于该类产品的工具头大多为金属材料，技术要求中应明确与患者直接或间接接触的金属材料，并标明所选金属材料的牌号和/或代号。

5.如含有软件组件，根据《医疗器械软件注册审查指导原则（年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

6.如含脚踏开关，应符合YY/T-《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

7.根据产品预期实现的功能，如适用，应符合YY.1-《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》（YY/T.1-《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》）、YY.3-《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》（YY/T.3-《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》）、YY/T-《医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器》等要求。

8.预期经内窥镜通道进入人体的产品，还应符合GB.-《医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

二、医疗器械注册单元划分

1.不同结构的产品，宜划分为不同的注册单元。如网电源供电和内部电源供电的产品，宜划分为不同的注册单元。对于主机中不含电机的产品，若手柄单独注册，一体式手柄和分体式手柄的设备宜划分为不同注册单元。工具头可与主机一同注册，也可单独注册。

2.不同产品若适用范围不同，原则上划分为不同的注册单元。如仅用于鼻腔部位与仅用于膀胱部位的内窥镜手术刨削设备划分为不同注册单元。

3.如一个产品有多个部位的应用，不涉及注册单元划分。

综述资料：

提供产品的结构、材料、使用方法、性能参数及其与已上市产品的差异、差异产生的原因。

三、内窥镜手术用有源设备适用范围

该类产品通常用于组织的绞碎和切除。适用范围的表述应根据工具头类型，明确适用的组织类型，还应明确可配合使用内窥镜的种类。例如：产品与关节内窥镜配合使用，用于绞碎和切除软组织和骨组织。并注明“在医疗机构中使用”。

四、研究资料

1.重点

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