一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。

1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（D）。

A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度

C、人员的能力D、A＋B＋C

2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（D）。

A.本标准的要求B.适用的法规要求

C.设计和开发要求D.A+B

3、ISO：标准中关于设计开发验证，下列错误的是（C）。

A.验证计划包括方法、接收准则

B.如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入

C.验证计划无需形成文件

D.保留验证结果和结论及必要措施的记录

4、防护涉及的对象是(D)。

A：成品B：半成品C：原材料D：以上全部

5、顾客财产不包括(B)。

A：顾客的知识产权B：顾客指定采购的配套件

C：顾客的个人信息D：顾客提供的原材料

6、以下情况可构成不符合（B）。

A、没有对所有生产过程制定作业指导书

B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作

C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核

D、公司内审未发现不合格

7、文件发布前的评审和批准目的是（D）。

A.确保文件的充分性与适宜性B.使文件保持清晰易于识别

C.确保文件能够及时发放D.以上全部

8、管理评审应由(C)。

A：负有决策职责的董事长进行B：质量经理负责和组织实施

C：最高管理者进行D：以上均可

9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（A）。

A、纠正B、纠正措施C、预防措施D、质量改进

10、审核员在现场审核中寻找的是（C）。

A、不合格品B、不符合项C、客观证据D、过程程序

11、内审每年最少不少于（A）次

A、1B、2C、3D、4

12、一份符合体系要求的文件，需要以下（D）的基本组成。

A、文件名称、文件编号和版本号B、文件内容

C、签名、生效日期D、以上都要

13、如果技术开发部把产品的配件（液晶显示屏）由原来的普通屏幕，升级到可触摸带手写功能的液晶显示屏，其余都没有发生任何变化，该归属于设计（B）。

A、开发B、变更C、验证D、策划

14、质量方针应由（A）制定。

A、最高管理者B、质量部经理C、市场部经理D、任何人

15、如组织发生不良事件，应该（B）。

A、向省市政府报告B、向监管机构报告C、谁都不报告D、向医院报告

二、判断题（每题2分，共40分），你认为正确的在（）内打√，错误的打×。

1、（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

2、（√）ISO:标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。

3、（×）临床评价指评定和分析数据确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

4、（√）组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。

5、（√）组织应确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。

6、（√）设计开发确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。

7、（×）用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客使用。

8、（√）当组织识别采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

9、（√）组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用予以确认，软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。

10、（×）不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。

11、（×）管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。

12、（√）审核方案是指是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组审核安排。

13、（√）在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。

14、（×）质量目标应可定量测量并一定能实现。

15、（√）当交付后发现不合格品时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

16、（×）组织的生产部负责人和质量负责人可以互相兼任。

17、（×）医用口罩属于行业比较成熟的产品，所以企业在注册上市的过程，不需要做设计开发文件。

18、（√）用于产品性能检验的设备、仪器需要定期进行外校或计量，否则不能用于产品的性能检验。

19、（×）在内审活动过程中，内审员可以对自己部门进行内部审核。

20、（×）无菌医疗器械（如灭菌类型的医用口罩），在灭菌过程，不需要进行相关的灭菌验证和保留相关灭菌记录。

三、简答题（每题4分，共20分）

1、YY/T-和GB/T-两个标准中均涉及到术语“产品”、“风险”，请阐述两个术语在不同标准的含义。

产品定义的区别：

YY/T-中产品包涵产品和服务。

GB/T-中单指产品本身，不包涵服务。产品和服务是区分开的。

风险定义的区别：

YY/T-中是针对产品的功能性，安全性等方面

GB/T-中指组织运营中的各个方面的风险，有负面影响也有正面影响提高的机遇

2、请简要说明投诉处理的程序。

1，记录投诉内容2，判断投诉是否成立3，确定投诉处理责任部门4，分析投诉原因

5，提出处理方案6，提交主管领导批示7，实施处理方案并验证8，总结备查

3、比较纠正、纠正措施和预防措施的区别？

纠正是为消除已发现不合格采取的措施

纠正措施是为消除已发现不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

预防措施是为消除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施

4、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容？

内容包括：

1，受审部门及负责人

2，不合格事实陈述（满足5C）

3，不符合的审核准则及对应条款和理由

4，要求纠正/纠正措施完成时间及验证方式

5，审核员签字，受审部门确认签字

不合格事实陈述的要求：清楚，正确，明确，具体，完整

5、以贵公司为例“组织知识”包含哪些内容?基于这些组织知识企业如何实施管理？

1，知识产权.2，从经历获得的知识,3，FMEA中的总结过程，4，产品和服务的改进结果等

建立知识库；促进员工的知识交流；建立尊重知识的内部环境；把知识作为资产来管理。

四、论述题（10分）

YY/T-标准中“4.2.3医疗器械文档”、“7.3.10设计开发文档”两个文档的条款，请简要阐述这两个条款的区别与联系。请以贵公司某一产品为例，写出该产品的医疗器械文档。

YY/T-标准中“4.2.3医疗器械文档“是为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。

“7.3.10设计和开发文档”是为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。

其区别是医疗器械文档所涉及的为医疗器械从开发设计到产品生产过程到产品售后服务整个流程的技术及流程所包含和引用形成的文件。而设计和开发文档只是为医疗器械设计和开发阶段所保留的文档。它们之间的联系：医疗器械文档应包含设计开发文档。

示例：

（由于目前为离职状态，所以只能无针对性举例说明了）

1产品简介：1）产品名称：2）产品的预期用途3）产品分类等级

4）产品引用的标准和检测方法5)产品的主要原辅料清单6)主要生产设备清单

7)产品作业流程8)产品工艺文件9)产品的批号规定10）产品规格明细表11）产品的包装的方法12）产品的包装的材料13）产品的标签、语言规定14）产品的防护要求

2产品主文档的索引：

产品材料及规格

1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX

2、产品标准—《XXX产品标准》

3、用料规格—《采购物资明细表》B生产过程规范说明

人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX

设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX3、生产方法———《生产流程图》

4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX

5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX3质量管理与质量检验：

1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX

2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX4包装和标签规范：

1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX

要写技术文档按照以下目录编制:1.产品标准2.产品图纸3.工艺流程图4.工序流程卡5.作业指导书6.特殊过程确认、验证7.检验文件